Qualitätssicherung
Gemäß dem Dokument 71 SD 0 004 | Revision: 0 | 21.12.2010 der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) "Leitfaden zum Einsatz von Computersystemen in akkreditierten Laboratorien" muss eine Software vor ihrem Einsatz im erforderlichen Umfang validiert werden.
Hierzu wurde mit den Fachgutachtern der DAkkS ein zweistufiger Prüfplan vereinbart:
Teil 1) Angaben des Entwicklers:
Dazu ist ein entsprechendes Dokument u. a. mit den Angaben zu den letzten 4 biostatistischen Ringversuchen der einschlägigen Fachgesellschaften (GEDNAP, DGAB) im Download enthalten.
Teil 2) Verifizierung durch die Nutzer:
Zur Verifizierung duch den Nutzer muss belegt werden, dass der Nutzer sich davon überzeugt hat, dass das Programm korrekte Werte liefert.
Dies kann grundsätzlich auf verschiedene Art und Weise erfolgen:
- Vergleich mit den Ergebnissen einer anderen Software (gleiche Frequenzen!)
- Vergleich mit Sollwerten (z. B. eigene Ringversuchsergbnisse)
- Simulation von realen Eingabewerten durch theoretisch ermittelte Werte und Ergebnisvergleich (Hierzu kann Seite 2 des im Download enthaltenen Dokuments genutzt werden.)
Das Ergebnis der Verifizierung ist in jedem Fall durch den Nutzer zu dokumentieren.
Bei Einhaltung dieses vorgegebenen Prozedere wird Statistefix von den Fachbegutachtern der DAkkS unproblematisch akzeptiert.
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